The Outlet Strut

1979 · Tilting Disc Heart Valve · Werk 1073 von 1.871

An inspection bench in a small medical device factory in southern California on a hazy afternoon, pale light through frosted glass, on a white bench a binocular stereo microscope of grey enamelled metal, under its lens a mechanical heart valve held upright in a small steel clamp, a ring of white knitted fabric three centimetres across around a bright polished metal ring, two thin metal struts holding a round smoky dark translucent disc tilted open, a small spot lamp throwing a narrow beam onto the welded joint of the smaller strut, a gloved hand holding fine steel tweezers near it, a row of small clear hinged plastic boxes, plain and empty.

Wofür es benutzt wurde
Die Björk-Shiley convexo-concave war eine Kippscheibenprothese von Shiley Inc., später Pfizer, die Herzchirurgen als Mitral- oder Aortenklappenersatz einnähten. Nach der Darstellung des College of Engineering der Boston University kam die 60-Grad-Fassung 1979 heraus und ging 1980 in den kommerziellen Einsatz; 1986 nahm Shiley sie vom Markt. Wie breit sie verwendet wurde, zeigen die späteren Nachbeobachtungen: in Großbritannien 2.977 Patienten mit 3.325 Klappen an 38 Implantationszentren, in den Niederlanden alle 2.263 Träger, am Universitätskrankenhaus Turku 279 zwischen 1979 und 1983 operierte Patienten mit 305 Klappen. Die niederländische Kohorte diente als Grundlage von Leitlinien für den vorbeugenden Austausch; van Gorp und Kollegen fanden, dass die Leitlinien für 8 von 11 Patienten, die danach einen Bügelbruch erlitten, durch eine Austauschoperation einen Verlust an Lebenserwartung vorhergesagt hatten.
Was daran neu war
Die Sammlung der University of Toronto beschreibt die konvex-konkave Scheibenform als darauf angelegt, einen glatteren Blutfluss zu erlauben und so die Gerinselbildung gegenüber der älteren Bauform zu verringern — eben diese Umgestaltung brach. Dieselbe Quelle führt die Brüche auf unerwartet hohe Biegespannung am Auslassbügel durch den Anschlag der schließenden Scheibe zurück und nennt rund 86.000 weltweit implantierte Klappen. Die britische Kohorte zählte 56 Bügelbrüche, 43 an Mitral- und 13 an Aortenklappen, bei einer Rate von 0,17 Prozent pro Jahr; Omar und Kollegen schreiben, diese Raten seien die höchsten aller überwachten Bevölkerungen, und für die Baujahre 1981 bis 1984 fanden sie ein etwa 4-fach erhöhtes Risiko gegenüber älteren. Public Citizen nannte 1994 386 der FDA gemeldete Brüche, schätzte die wirkliche Zahl auf mindestens 1.500 und den tödlichen Anteil auf etwa zwei Drittel.

Was die Quellen offenlassen: Die Zahlen gehen auseinander und sind getrennt zugeschrieben: UTSIC nennt rund 86.000 Klappen, Public Citizen etwa 80.000 Patienten 1979-1986, Omar u. a. 2001 rund 35.000 nicht explantierte Träger. Die Zahlen von Public Citizen sind ausdrücklich Schätzungen; Kallewaard u. a. schätzen die Untererfassung tödlicher Brüche auf etwa 25 Prozent. Zur Höhe der Vergleichszahlung trägt keine der geöffneten Quellen etwas.

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